Sono ormai dieci anni che si parla di 4.0 ed è tempo di bilanci. A farlo nel settore farmaceutico è Ispe, la più grande associazione globale no profit dedicata ai professionisti del Life Science con la survey Pharma 4.0 a livello globale.
La fotografia scattata dalla ricerca illustra che il 4.0 nel settore farmaceutico stenta a decollare, il 30% delle aziende non ha ancora avviato un progetto e solo il 12% ha un progetto pilota attivo.
Non è un dato così inaspettato poiché il pharma è un settore fortemente regolato e restio a introdurre innovazioni per evitare potenziali conflitti con le normative stringenti. “Tuttavia, il fatto che oggi gli enti regolatori a livello globale hanno cominciato ad esprimersi sul 4.0, acquisisce sempre più valore l’attività di Ispe”, ha affermato Edoardo Schiraldi, Corporate Business Solutions Specialist | RPA CoE Menarini Group, in qualità di esponente di un gruppo di lavoro dell’Affiliata italiana Ispe, in occasione dell’evento di presentazione della Survey, in sinergia con Sps Italia.
Ispe al lavoro sul 4.0
Obiettivo principale di Ispe, che opra attraverso sei sottogruppi principali è diffondere il “verbo” del 4.0 agli stakeholder.
“Tra i cinque pillar sui quali lavoriamo, la Survey ci permette di costruire una buona base di conoscenze per le altre attività dell’associazione, quali pubblicazioni su riviste scientifiche di use case, che portano molto valore alla community, un award che premia il miglior progetto 4.0 e una business guide alla quale stanno lavorando altri gruppi di lavoro”, spiega Schiraldi.
“Il messaggio principale che vogliamo veicolare con il Pharma 4.0 è garantire la salute del paziente, un focus che distingue e differenzia, inevitabilmente, il 4.0 nel Pharma rispetto ad altri settori dove l’obiettivo è la soddisfazione dell’end user e del cliente”.
A differenza di altri settori industriali, il farmaceutico non è solo focalizzato sull’innovazione tecnologica e digitale, ma c’è sempre un’alta attenzione su processi, persone, cultura e leadership in merito alla consapevolezza relativa a determinati progetti.
Survey Pharma 4.0: nasce in Italia e diventa osservatorio globale
La survey nasce in Italia nel 2017 con il primo convegno sul farmaceutico di Verona, e di strada ne ha fatta tanta. “Tanto impegno, ma anche grande soddisfazione, se si pensa che recentemente è stata presentata a un convegno delle Nazioni Unite, interessate a indagare la situazione del Pharma 4.0 nei Paesi in via di sviluppo”, ha spiegato Teresa Minero, Founder & Ceo LifeBee - Digitalizing Life Sciences e International Board of Directors, Steering Committee Pharma 4.0 Ispe, apprestandosi a illustrare i risultati della ricerca.
La survey è costruita sulle risposte di un questionario di 10 domande poste a un campione di circa 400 società, principalmente soci Ispe, in ambito di ingegneria, digitalizzazione, qualità, convalida, regolatorio, con l’obiettivo di analizzare le attività svolte rispetto all’anno precedente per fotografare lo stato dell’arte del 4.0 e intravedere i trend degli anni futuri.
“Il campione consente di delineare un quadro abbastanza preciso, ma il nostro focus non è solo scattare una fotografia del 4.0 nel pharma, quanto interpretare i dati per avere chiavi di lettura diverse, che ci permettano anche di fare in modo indiretto formazione, sollecitando riflessioni”, ha commentato Aurelio Ravarini, Associate Professor of Information Systems Università C. Cattaneo Liuc, che ha commentato i dati emersi dalla ricerca Ispe.
Le dieci domande
1. Paese o area di attività, dimensione e utente finale/non finale
2. Quali sono le indicazioni pratiche che vorresti ricevere dal SIG?
3. Quale maturità Pharma 4.0 in termini di livello di implementazione trovi nella tua organizzazione?
4. Quali tecnologie abilitanti 4.0 sono oggetto di implementazione nella vostra azienda?
5. Specifica le aree su cui stai lavorando o immaginando per progetti e tecnologie utilizzate
6. Quali sono i principali vantaggi che guidano e supportano i vostri programmi Pharma 4.0?
Con quali tecnologie?
7. Quali sono le principali ragioni dei fallimenti o del "mancato avvio" dei tuoi programmi Pharma 4.0?
8. Chi guida, in qualità di sponsor, i progetti Pharma 4.0 all'interno della vostra organizzazione?
9. Cosa c'è dopo? Specificare e descrivere brevemente i progetti Pharma 4.0 che si stanno pianificando implementare nei prossimi due anni
10. Ulteriori commenti
La survey step by step
L’apertura della Survey riguarda la demografia e la provenienza delle risposte per aree geografiche.
Il primo dato che emerge è l’adesione da parte di moltissimi Paesi a livello globale, un indicatore del fatto che si può raccontare qualcosa di vicino alla realtà. La parte del leone la fanno gli Stati Uniti, seguiti da Germania, Europa in generale e Italia. Tra le aziende che hanno aderito oltre la meta sono end user, il 43% sono i non end user, tipicamente l’accademia, i fornitori e il mondo regolatorio. Tra gli end user, il 10% sono corporate, ma figurano anche realtà medio-piccole.
Cosa si aspettano le aziende del Pharma da Ispe?
Le aziende richiedono use case per capire cosa stanno facendo le imprese del settore e richiedono linee guida da seguire. “È stata quindi presa la decisione di scrivere le linee guida, un lavoro enorme focalizzato soprattutto su casi reali di successo e insuccesso di progetti 4.0”, ha spiegato Minero. articoli scientifici, seminari, centri competenza e una sorta di knowledge center per evolvere anche la user experience del sito completano le attività in essere dei vari gruppi di lavoro Ispe.
Il livello di maturità del 4.0 nel Pharma
A livello globale il 30% del campione non ha ancora avviato un progetto sul 4.0, e l’Italia è in linea. Chi era appena partito si è arenato, molto probabilmente influenzato dalla pandemia. Ma il dato più interessante è che i progetti pilota sono fermi. Solo un 12% ha un pilota systematic on-going action e sono le grandi aziende multinazionali e solo in alcuni plant. Pur essendoci un po’ di fermento, sono poche le aziende che si stanno muovendo con una roadmap strutturata. “Sono dieci anni che si parla di 4.0 e forse bisognava essere un po’ più avanti con l’adozione delle tecnologie abilitanti”, ha commentato Ravarini. “È anche vero che le aziende stanno scontando l’effetto del contro boom per sopperire all’emergenza, ma le azioni sistematiche sono proprio poche”.
IoT, Robotics, AI, Big Data, tra le tecnologie abilitanti più adottate
Le risposte sono state clusterizzate ed è emerso un cluster rosso di tecnologie abbastanza adottate, uno verde che incomincia ad avere un livello di adozione su piccola scala e, quindi, una parte di tecnologie abilitanti sicuramente meno adottate, ma molte in valutazione di adozione, il che indica un certo fermento. “La good news è che anche per tecnologie un po’ meno mature si evidenzia un interesse alla valutazione. Si pensi alla Realtà Aumentata e alla Realtà Virtuale, che sono due dei pezzi costitutivi del Metaverso, alla blockchain, e al Web 3”, rileva Ravarini. “Le aziende si sono rese conto che è opportuno osservare gli ambiti di applicazione di determinate tecnologie”.
Efficienza, produttività e cost saving i benefici
Da qui si parte per attivare gli investimenti da parte del Board, ma efficienza, produttività e cost saving non dovrebbero essere gli unici obiettivi. Alcune tecnologie digitali di nuova generazione consentono di fare molto altro. Si pensi alla Sustainability solo al 2%. Un risultato che merita attenzione è che le tecnologie del 4.0 servono a migliorare qualità &compliance. “Questa unica slide la condivideremo con Fda e con le principali realtà regolatorie del mondo, che stanno guardando con attenzione a questo cambiamento”, ha affermato Minero.
Reasons of failures
Le ragioni dei fallimenti o del “mancato avvio" dei progetti 4.0 indicano che gli ostacoli sono dovuti principalmente a tematiche non strettamente legate alla tecnologia, quali cultura, organizzazione e shortage di skill. Sono, dunque, i meccanismi organizzativi e i processi decisionali che stanno frenando l’adozione del 4.0 nel Pharma.
