Nuovo Regolamento Macchine: contenuti, scadenze, ambiti applicativi e scenari digitali

A distanza di 17 anni, la Direttiva Macchine è stata “destituita”. Il 29 giugno 2023, dopo più di due anni di trattative a Bruxelles, è stato pubblicato il Regolamento Macchine (Regolamento 2023/1.230). L’atto è entrato in vigore il 19 luglio 2023, ma l’operatività non sarà imminente. Le imprese avranno quindi il tempo necessario per poter attuare una riorganizzazione, gestendo al meglio le scadenze.

Per l’applicazione, infatti, bisognerà attendere ulteriori 42 mesi, arrivando così al 19 gennaio 2027. In questo lasso temporale gli Stati Membri potranno seguire le norme, ma la conformità delle macchine risponderà ancora ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 2006/42/CE. L’obbligatorietà arriverà dopo, dal 20 gennaio 2027, quando il Regolamento si immette a pieno titolo nel sistema normativo e coercitivo europeo.

La revisione normativa è stata necessaria, in considerazione dell’introduzione di nuovi macchinari, su un mercato sempre più “pretenzioso”, dove aumentano i rischi apportati dalle emergenti tecnologie digitali. Il cambiamento è apparso quindi vitale, se pensiamo a come il mondo sia cambiato, dal 2006 ad oggi. La Direttiva Macchine, che fotografava uno scenario di quasi 20 anni fa, risultava obsoleta. Il Regolamento, invece, è lo specchio del presente. Analizziamolo, allora, nel dettaglio.

Il Regolamento Macchine in 10 punti

1. Dalla Direttiva al Regolamento Macchine, è solo un problema di forma?
2. Le nuove esigenze dell'attuale mercato industriale
3. L’articolo 2: ambiti di applicazione del Regolamento Macchine
4. Il nuovo concetto di modifica sostanziale
5. Gli operatori economici, quattro nuove figure
6. La questione della sicurezza, dal rischio al danno
7. Le procedure per la conformità UE
8. La transizione digitale nel Regolamento Macchine
9. Le istruzioni: addio al formato cartaceo (o quasi)
10. Il Regolamento Macchine: una riflessione finale

1. Dalla Direttiva al Regolamento Macchine, è solo un problema di forma?

La prima bozza, presentata ad aprile 2021 – frutto di una lunga elaborazione delle risultanze di un questionario pubblicato nel 2019, rivolto a tutti gli Stati Membri – aveva assunto la forma di Direttiva. Per rispondere alle esigenze della Commissione, che premeva per un atto semplificato e uniformemente attuabile in tutta l’UE, la renovatio ha assunto la forma di Regolamento, scelta normativa che inizialmente ha destato perplessità.

La Direttiva infatti – definita in gergo, “ad armonizzazione completa” – disciplina tutti gli aspetti di una materia. Allo stesso tempo lascia spazio agli Stati Membri di scegliere lo strumento legislativo di implementazione, con conseguente incertezza del diritto, per l’aspetto temporale e coercitivo, sull’intero territorio.

Il Regolamento, invece, evita qualsiasi rischio di sovra-regolamentazione, senza bisogno di attendere le 27 Leggi di recepimento in ogni singolo Stato. La scelta sembra quindi la soluzione più idonea per tutti gli interessati, consentendo una più rapida e coerente applicazione della legislazione e, allo stesso tempo, istituendo un contesto normativo più chiaro per gli operatori economici.

2. Le nuove esigenze dell'attuale mercato industriale

La Direttiva Macchine aveva decisamente bisogno di rinnovarsi, per adattarsi alle esigenze di un mercato che promuove l’innovazione e punta sulla transizione digitale. Con l’evolversi della tecnologia, negli anni, sono emerse una serie di criticità che, purtroppo, l’anacronistica applicazione della normativa non è riuscita a risolvere. Si è quindi reso necessario colmare le lacune legis, con una regolamentazione adatta al momento storico.

In primo luogo, per ciò che riguarda l’aspetto “sicurezza”, sono state evidenziate delle sovrapposizioni o incongruenze rispetto ad altre normative UE. Anche con riferimento alle definizioni, si è reso necessario rivedere concetti e descrizioni. Pensiamo alle “quasi-macchine”, ad esempio, o al nuovo assetto da proporre, in relazione all’ambito di applicazione.

Un’altra questione da affrontare ha riguardato l’aspetto relativo alle modifiche. Una volta immesso sul mercato, sempre più spesso il prodotto è oggetto di cambiamenti, migliorativi, per una maggiore performance. Tuttavia, molte volte non viene chiesto il parere al fabbricante e questa scelta autonoma potrebbe configurare una modifica (peggiorativa) dei requisiti di sicurezza. Chi è, in questo caso, il responsabile? La Direttiva non risponde a questa domanda, mentre con il Regolamento questo punto viene chiarito,

Bisogna poi allinearsi allo scenario tecnologico odierno e ai nuovi rischi generati dell’emergente innovazione, adeguando le norme all’utilizzo dei robot, nella produzione, alla luce della potenzialmente pericolosa collaborazione uomo e macchina. Un argomento, anche quest'ultimo, assente nel testo del 2006. Un ulteriore rischio, poi, è quello che deriva dalle macchine connesse e dall’aggiornamento dei software. Parliamo, quindi, di argomenti che 17 anni fa erano solo immaginabili, ma ora sono la realtà.

3. L'articolo 2: ambiti di applicazione del Regolamento Macchine

Iniziamo definendo l’ambito di applicazione della normativa e individuando le categorie di prodotti destinatari. Secondo l’articolo 2, il Regolamento si applica alle macchine e ai prodotti correlati.

• Attrezzature intercambiabili.
• Componenti di sicurezza.
• Accessori di sollevamento.
• Catene, funi e cinghie.
• Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

Il Regolamento si applica anche alle cosiddette quasi-macchine. Queste, secondo la nuova definizione, sono un “insieme che non è ancora una macchina in quanto non può funzionare di per sé”. In precedenza erano un insieme “non in grado di garantire un’applicazione ben determinata”. Dunque, alla luce delle novità, la quasi-macchina è comunque una macchina, che esegue un’applicazione molto specifica. Risulta inserita in una linea di produzione. Tuttavia, per funzionare, la quasi-macchina ha bisogno di segnali e di un “consenso”.

Nell’elenco non sono invece mai inclusi armi (comprese quelle da fuoco), elettrodomestici a uso domestico, apparecchiature audio e video. Apparecchiature per la tecnologia dell’informazione, prodotti elettrici, mezzi di trasporto, veicoli e molti altri ancora (comma 2). Sono tutti oggetto di una disciplina normativa diversa, regolamentata con appositi atti europei.

4. Il nuovo concetto di modifica sostanziale

Una delle novità introdotte dal Regolamento riguarda la “modifica sostanziale”. Questo concetto non è presente nella Direttiva Macchine, perché applicata solo a macchine nuove. Negli anni, tale lacuna ha rappresentato una delle principali problematiche. Considerate ad esempio che, per rispondere alle esigenze del mercato, gli Stati UE hanno disciplinato le varie fattispecie in autonomia. Ma lo hanno fatto in modo non uniforme, con conseguenti ripercussioni sul mercato.

Il Regolamento quindi si applicherà non solo ai prodotti macchina, ai prodotti correlati e alle quasi macchine, ma anche alle macchine che hanno subìto modifiche sostanziali, cioè modifiche tali da pregiudicare l’originale conformità. È l’articolo 3 a definire il concetto, facendo riferimento a prodotti soggetti a cambiamenti, attraverso l’utilizzo di mezzi fisici o digitali, dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio, in un modo non previsto o pianificato dal fabbricante.

La modifica sostanziale, di fatto, incide anche sulla sicurezza del prodotto, creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente. Pertanto, sono necessarie nuove e significative misure di protezione. La persona che apporta il cambiamento è tenuta a svolgere una nuova valutazione della conformità, prima dell’immissione sul mercato. Diversamente, le operazioni di riparazione e manutenzione potrebbero non incidere in modo diretto sulle modifiche.

5. Gli operatori economici, quattro nuove figure

Nel Regolamento sono introdotte nuove figure, che rientrano nella macro definizione di operatore economico. Ci riferiamo al fabbricante – già presente in precedenza, ma con un ruolo diverso – e ad altri tre soggetti, ovvero l’importatore, il distributore e il mandatario.

Partiamo dal primo, il fabbricante. Nel Regolamento il fabbricante non è più solo colui che fisicamente costruisce il macchinario. Ma è anche chi chiede, a un terzo, di fabbricarlo. La nuova definizione, riportata all’articolo 3, fa riferimento a colui che “fabbrica un prodotto o lo fa progettare o fabbricare”, commercializzandolo poi con il proprio nome o marchio, o utilizzandolo per sé. Dunque, chiunque può assumere tale ruolo, a condizione che abbia conoscenza e capacità tecnica in materia, nel rispetto degli aspetti relativi alla sicurezza, al controllo tecnico ed economico.

L’importatore è invece colui che immette sul mercato UE un prodotto proveniente da un Paese terzo. L'importatore è responsabile della sua conformità e ne risponde in prima persona. Questo ruolo è diverso da quello del terzo operatore economico, il distributore. Questo soggetto, diverso dai precedenti due, mette a disposizione sul mercato un prodotto. Dovrà quindi "solo" verificare la corretta identificazione del bene e la presenza dell’apposita documentazione richiesta (per trasporto, conservazione e così via).

La quarta figura, tra gli operatori economici, è quella del mandatario. Si tratta di qualsiasi persona fisica o giuridica, stabilita all’interno dell’UE, che ha ricevuto mandato scritto da un fabbricante, in modo da agire per suo conto in riferimento a specifici compiti.

6. La questione della sicurezza, dal rischio al danno

I prodotti macchina saranno immessi sul mercato, o in servizio, solo qualora debitamente installati, mantenuti in efficienza e utilizzati conformemente alla loro destinazione o in condizioni “ragionevolmente prevedibili”. Questo si traduce con la necessaria presenza di requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, garantiti dai fabbricanti, anche attraverso una valutazione della conformità proporzionata a potenziali rischi.

In alcuni casi sarà necessaria una certificazione obbligatoria. È infatti stato introdotto un elenco di macchine definite “ad alto rischio” (Allegato I, parte A), composto da sei categorie oggetto di valutazione di conformità, effettuata da una “Parte Terza”, una figura introdotta ad hoc. Si tratta di macchinari pericolosi che, potenzialmente, fanno temere per la salute umana, in considerazione della progettazione e della destinazione d’uso.

Questo rischio è determinato combinando la probabilità del verificarsi del danno con la gravità dello stesso, valutando una serie di aspetti. Tra questi, ci sono il grado delle ripercussioni per ciascuna persona interessata, il numero di soggetti potenzialmente coinvolti, il grado di reversibilità del danno inferto dal prodotto macchina e la misura in cui il prodotto macchina è stato utilizzato, per una destinazione specifica.

7. Le procedure per la conformità UE

Considerando quindi che le macchine sono diverse tra loro, esse non potranno subire in modo indifferenziato lo stesso trattamento e, in alcuni casi, non sarà sufficiente la valutazione dei produttori. La procedura per la conformità, quindi, varia, a seconda che le macchine e i prodotti correlati rientrino tra le categorie elencate nella parte A o nella B dell’Allegato I. La valutazione segue quindi una procedura diversa, con l’intervento o meno di un organismo notificato.

Il prodotto macchina che non presenta più i rischi potrà essere eliminato dall’elenco, e rientrare tra le tipologie ordinarie, per le quali resta invariata la procedura auto valutativa – sebbene non sia vietato il ricorso agli organismi di valutazione della conformità. Resta, come in precedenza, una decisione autonoma, non obbligatoria, per garantire il massimo livello di sicurezza senza, però, imporre oneri sproporzionati all’industria europea, in un equo compromesso.

Le nuove norme, infatti, puntano su macchine più sicure, con una contestuale crescita di fiducia da parte degli utenti finali, anche grazie alla diligenza dei produttori. Questi saranno tenuti a garantire che le componenti delle macchine rispettino pienamente i requisiti essenziali di salute e sicurezza, e presentino una marcatura europea. Si passa, allora, da una dichiarazione di conformità CE a una dichiarazione di conformità UE.

8. La transizione digitale nel Regolamento Macchine

Nella precedente Direttiva è presente un elenco di prodotti macchina (& Co) di quasi 20 anni fa, che non tiene conto dell’evoluzione del mercato. La lista, quindi, è stata modificata, rimuovendo voci che, ad oggi, non sono più considerate rischiose, introducendone però molte altre, attuali. Il Nuovo Regolamento, infatti, pone molta attenzione alle nuove tecnologie emerse negli ultimi anni, tra cui l’intelligenza artificiale, l’Internet delle Cose e la robotica.

Il crescente ricorso a mezzi digitali e il ruolo sempre più importante dei software, nella progettazione delle macchine, pongono però nuove sfide in termini di sicurezza e cambiano anche le definizioni dei componenti di sicurezza, che non riguarderà più solo i dispositivi fisici ma anche quelli digitali. Allo stesso tempo, come specificato nel considerando 19, le macchine alle quali manca solamente il caricamento di software dovrebbero rientrare nella definizione di macchina e non in quella di prodotti correlati o di quasi-macchine.

Nel Regolamento, poi, si fa anche riferimento alla cybersecurity (nel considerando 25), un aspetto importante per le macchine che, oggi, risultano sempre più connesse a reti dati, e quindi sensibilmente attaccabili. Per questo motivo, la nuova normativa stabilisce che sia posta in essere una progettazione capace di bloccare gli attacchi pericolosi. L’onere di tale protezione è in capo ai fabbricanti, che dovranno adottare misure proporzionate.

9. Le istruzioni: addio al formato cartaceo (o quasi)

Importanti novità anche per le istruzioni relative ai macchinari, attraverso l’utilizzo del formato digitale. La scelta tiene conto dell’aspetto ambientale e dei costi per la documentazione cartacea, che ammontano a circa 16 miliardi annui. L’articolo 10, comma 7, parla di “Obblighi dei fabbricanti di macchine e prodotti correlati”, in relazione alle istruzioni che, se fornite in formato digitale, dovranno essere accessibili on line, in maniera semplice, e per almeno 10 anni.

L’utilizzatore deve però poter stampare e scaricare le istruzioni, o poterle salvare su un dispositivo elettronico, accedendovi quando ne ha necessità, in qualsiasi momento, anche in considerazione di una possibile avaria della macchina o del prodotto correlato. Il fabbricante deve provvedere affinché i distributori diano, ai clienti che non hanno possibilità di accesso alle copie digitali o agli utilizzatori meno esperti, tutta la documentazione cartacea, non oltre un mese dall’acquisto.

Ugualmente, vanno forniti i dati di contatto, a cui l’utilizzatore possa richiedere l’invio delle istruzioni, via posta. Decade invece l’obbligo di fornire le documentazioni nella lingua ufficiale del Paese di installazione. Si parla, ora, di una lingua facilmente comprensibile dagli utenti, stabilita dallo Stato membro interessato. È fondamentale, su tutto, che gli incartamenti risultino chiari, comprensibili, intelligibili e leggibili.

10. Il Regolamento Macchine: una riflessione finale

Il nuovo strumento normativo rappresenta, per il comparto manifatturiero (e non) una ventata di freschezza, con regole attuali, esplicative e, soprattutto, uniformemente applicabili in tutta Europa. Oltre alla forma cambia la sostanza, ormai obsoleta, per adeguarsi all’attuale scenario industriale e imprenditoriale. Pensiamo, ad esempio, all’introduzione dei piccoli veicoli adibiti al trasporto personale, ai veicoli elettrici leggeri, come monopattini e biciclette, precedentemente esclusi dalla legislazione.

Alcuni di questi non esistevano neppure, nel 2006, mentre oggi sono ampiamente utilizzati e potrebbero essere potenzialmente pericolosi, per gli utenti. Dunque, il necessario adeguamento al presente, e una maggiore certezza del diritto, equamente distribuita in tutta la regione europea, rappresentano il giusto percorso verso l’innovazione.

Un’ultima valutazione va fatta sull’aspetto coercitivo, che verrà armonizzato, con l’allineamento della sorveglianza sull’intero mercato. Le sanzioni imposte agli operatori, in caso di violazione del Regolamento, restano probabilmente l’unica libertà discrezionale concessa agli Stati membri. Entro il 14 ottobre 2026 ogni Paese dovrà notificare le scelte alla Commissione, adottando le misure che riterrà necessarie, affinché sia assicurata l’attuazione – a condizione però che la sanzione sia efficace, proporzionata e dissuasiva, ma anche penalmente rilevante per gravi violazioni.